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임상연구 코디네이터(CRC) 파견 서비스
- 다수의 임상연구 경력이 있고 전문적인 교육을 이수한 유능한 CRC들을 원내 임상시험 연구자에게 지원합니다. 의뢰 받은 연구의 진행 전반에 걸쳐 Quality 보장을 위한 Data관리 및 의뢰자(Sponsor)와 연구자, 피험자 사이에서 의사소통을 조정하는 것을 기본으로 아래의 서비스를 제공하고 있습니다.
- 임상시험 진행 단계별 CRC 지원 서비스 내용
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- 임상연구 시작
- · 프로토콜검토
· IRB 서류작성 지원 검토
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- 임상연구 진행
- · 피험자 모집, 등록현황 등 관리
· 연구 근거문서, CRF 작성
· SAE / AE 및 연구데이터 관리
· 연구 기간 중 발생하는 Event 관리 및 응대, 모니터링 응대
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- 임상연구 종료
- · 식약처 실태조사 및 의뢰사 Audit 응대
· 결과보고서 작성지원 및 문서보관
QI(Quality Improvement) 지원 서비스
- Feasibility 응대, 임상시험 Set-up, IRB Initial Submission 등 임상시험 시작 시 겪는 어려움이나, 진행 시 발생하는 시행 착오 및 미준수, 위반 사례 등 Issue 사항 등의 해결을 지원하여 질 높은 임상시험 수행이 가능하도록 하고 있습니다.
- 임상시험 진행 단계별 QI 서비스 내용
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- 임상연구 시작
- · Feasibility 및 기관 적합성 응대
· IRB Initial Submission 지원
· Budget Review
· OCS / EMR 및 원내 Staff 개인별 임상시험 관련 교육
· 표준작업지침서 제·개정 및 관리
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- 임상연구 진행
- · 임상시험 초기 Set-up
· Issue사항 support
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- 임상연구 종료
연구검사 서비스
- 안전하고 편리한 임상연구 진행을 위해 임상연구 채혈 및 검체 분리, 검체 보관, 심전도 측정을 지원하고 있습니다. 연구검사실에서 사용하는 장비는 정기적으로 검증을 받고 관리하고 있습니다.
- 임상시험 진행 단계별 연구검사 서비스 내용
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- 임상연구 시작
- · 검사 관련 프로토콜 검토
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- 임상연구 진행
- · 연구채혈 및 검체분리, 검체 보관
· 심전도 업무 지원
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- 임상연구 종료
자료관리 · 통계 · 빅데이터 서비스
- 임상시험 수행을 위한 데이터베이스 구축 및 관리, 통계 및 빅데이터 관련 서비스를 제공합니다.
- 임상시험 진행 단계별 CRC 지원 서비스 내용
- [ DM ]
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- 임상연구 시작
- · Paper-CRF 개발지원
· e-CRF(자료입력화면) 개발
· 자료관리계획서 개발
· 데이터베이스구조 개발
· 자료검증방안 개발
· 자료입력가이드라인 개발
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- 임상연구 진행
- · e-CRF 및 자료입력화면 관리
· 질의서 발행 및 관리
· 자료검증
· 데이터베이스 질 관리
· 의학용어 코딩
· PD/PV 목록 작성 지원
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- 임상연구 종료
- · 데이터베이스 잠금
· 자료관리 문서 보관
- [ 통계 ]
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- 임상연구 시작
- · 임상시험설계 자문
· 적정 표본수 산출
· 무작위배정계획표 생성
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- 임상연구 진행
- · 통계분석계획서 작성
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- 임상연구 종료
- · 통계분석 실시
· 통계분석보고서 작성
- [ 빅데이터 ]
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- 임상연구 시작
- · 건강보험심사평가원 빅데이터 사용 관련 자문
· 연구 개요서 작성지원
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- 임상연구 진행
- · 데이터 핸들링
· 연구주제에 맞는 통계기법 적용
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- 임상연구 종료
- · 분석 결과 반출
교육 지원 서비스
- 임상시험 글로벌선도센터의 체계적인 인프라 구축을 위한 임상시험 관련 전문인력을 양성하고, 임상시험의 질 관리를 위해 다양한 교육 프로그램을 개발하여 운영하고 있습니다.
- 주요 교육 프로그램
- - 임상연구자 교육
- - 연구자를 위한 의학통계 교육
- - 임상연구코디네이터 교육
- - 임상 중개연구 질 향상 교육
- - 임상시험 기본교육 (GCP)
- - 국제 심포지움
- 멘토링 프로그램
- - 신진연구자가 더 나은 임상연구를 시작할 수 있도록 분야별 전문교수진을 연계하여 1(멘토):1(멘티) 또는 1(멘토):N(멘티) 그룹으로 멘토링 프로그램 서비스 무료 제공
- - 지원 영역 : 연구기획 / 연구계획서 작성 / 통계 분석 계획 / 논문 작성 / 실험 기법 등
연구행정 지원 서비스
- 임상시험센터 행정실에서는 수탁 연구계약 업무, 연구병동 및 센터 제반 시설 관리, 센터 내 부서간 업무 협조 조정하고 임상시험이 과학적이고 윤리적으로 진행될 수 있도록 하며, 최대한 연구자에게 편리한 임상시험이 진행될 수 있도록 지원하고 있습니다.
- 주요 연구행정 서비스 내용
- - 임상연구 수탁 계약 검토 및 체결
- - 임상시험센터 운영위원회 운영
- - 임상시험센터 시설 및 인력 관리
- - 임상시험센터 지원 서비스 제반 업무 수행
- - 임상시험센터 예산 및 센터 이용료 처리
- - 임상연구 코드(후불코드) 제반 업무 수행
- - 연구조직 슬라이드 제작 서비스 지원
홈페이지 만족도
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최종수정일: 2015-04-21
