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고려대학교 안암병원 IRB(IRB-Institutional Review Board)는 독립적으로 설치된 위원회를 말하는 것으로, 연구에 참여하는
시험대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 위하여 인간을 대상으로 하는 모든 연구의 윤리적, 과학적 측면을 심의하여,
연구계획을 심의하는 독립된 의결기구입니다.
고려대학교 안암병원 IRB는 통합운영을 통해 의약품, 의료기기, 생명윤리심의위원회로써의 역할을 동시에 담당하고 있으며,
고려대학교 안암병원 연구윤리에 대한 정책을 수립 적용하고 있습니다.
- 11월
- - Registered in U.S Office for Human Research Protections (OHRP) Department of Health and human
- Service (DHHS) Federal-Wide (FWA) ∙ 재등록
- FWA #: FWA00021163
- Institution: Korea University Anam Hospital
- IRB00009559 Korea University Anam Hospital IRB #1
- IRB00009560 Korea University Anam Hospital IRB #2
- IRB00009561 Korea University Anam Hospital IRB #3
- - IRB SOP Ver. 22차 개정
- - FERCAP 재인증
- 5월
- - 질병관리본부 기관생명윤리위원회 등록
- - 식품의약품안전처 정기 실태조사 실시
- 5월 : 의약품, 의료기기, 생명윤리위원회 통합운영 시작
- 5월 : e-IRB System Open
- 11월 : WHO 산하기관 FERCAP 국제 인증
7월 : Registered in U.S Department of Health and human Service (DHHS) Federal-Wide (FWA)
- 8월 : 의료기기 임상시험 실시기관 지정
- 3월 : 의약품 임상시험 실시기관 지정
- 10월 : SOP 초판 (Ver 1.0) 개정
연구윤리보호센터(HRPC) 소개
연구윤리보호센터(HRPC-Human Research Protection Center)란 IRB의 위임을 받아 IRB심의지원, 임상연구QA, 교육 등의 활동을 통해 연구대상자의 보호와 본원에서 수행하는 연구의 QA(질 관리)를 그 목적으로 하는 조직입니다.
병원장
IRB 위원회
- 연구부원장
- 임상시험센터
연구윤리보호센터 HRPC
- 교육실
- QA실
- IRB지원실
업무별 연락처
연구윤리보호센터 (IRB 지원실)
| IRB심의관련 | 02-920-6566 | ctcan@kumc.or.kr |
|---|---|---|
| 02-920-6086 | syh@kumc.or.kr |
연구윤리보호센터 (QA실)
| 임상연구 QA (내부점검) | 02-920-6080 |
|---|
자세한 사항은 e-IRB시스템 공지사항을 참고 바랍니다.
임상연구 QA
연구윤리보호센터 QA(Quality Assurance)실은 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하고, 관련 규정 · 윤리원칙 · 기관 정책 · 승인된 계획서에 따라 연구가 진행 됨을 보증할 수 있도록 내부 점검(Internal Audit) 등을 시행하여 윤리적인 임상시험 문화를 구현하도록 질 관리를 담당하고 있습니다.
정기 점검
사전에 계획된 체계적 방법에 따라, 선정된 임상연구를 대상으로 매년 정기적으로 시행되는 내부 점검을 말하며, 해당 임상시험과 관련된 모든 문서∙시설∙절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다.
수시 점검
연구윤리보호센터 장, IRB, 시험책임자, 피험자 등의 요청, 고발, 진정, 제보 및 QA실에서 필요하다고 판단 시 정기 점검 외에 수시로 시행되는 내부 점검을 말합니다.
규제기관 실사준비 지원
국내외 규제기관(예: KFDA, US-FDA, EMA, PMDA 등)의 임상시험 실태조사 시 전반적인 제반 업무를 지원합니다.
연구자 지원 활동
임상시험 진행 시 필요한 기본문서 Index, 각종 서식 등을 작성 및 배포하고 있으며, 임상시험에 대한 문의 사항이 있을 시 답변해 드리고 있습니다.
연구 관련 불만사항 관리
임상시험 피험자, 가족, 기관 내외 관련자 등으로부터 접수된 피험자의 권익 침해, 비윤리적 임상시험 실시, 안전성 관련 문제 등에 대한 불만사항을 관리하며, 필요 시 조사 업무를 수행합니다.
홈페이지 만족도
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최종수정일: 2015-04-21
